Четверг, 11 апреля

Menarini опубликовала данные NEXPOVIO по результатам исследования BOSTON на Конгрессе EHA

9 июня 2023

Компания Menarini Group, одна из ведущих итальянских фармацевтических и диагностических компаний, и Stemline Therapeutics, Inc,. («Stemline»), дочернее предприятие Menarini Group, объявили о новых важных данных о NEXPOVIO на Конгрессе Европейской Ассоциации Гематологов (EHA) 2023.

В двух докладах на EHA представлены новые данные по подгруппам из исследования Фазы 3 BOSTON (NCT03110562) при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе (RRMM). У пациентов, у которых ранее была только одна линия лечения, средний показатель Выживаемости без прогрессирования злокачественных новообразований (mPFS) составлял 21 месяц при лечении с SVd, против 10,7 месяцев для пациентов, лечившихся только с помощью Vd (HR 0,62). У пациентов, никогда не принимающих ингибиторы протеасомы, mPFS составлял 29,5 месяцев при применении SVd, по сравнению с 9,7 месяцами при применении только Vd (HR 0,29). У пациентов с рефрактерностью к леналидомиду общая продолжительность составляла 26,7 месяцев в группе SVd по сравнению с 18,6 месяцев в группе Vd (HR 0,53). Эти анализы эффективности были основаны на окончательных данных, взятых из исследования BOSTON в феврале 2021 года, что представляет собой годичное обновление ранее представленных данных за 2020 год.

«Представленные сегодня данные подчеркивают эффект совместного действия селинексора и бортезомиба, подчеркивая важность двойного принципа перехода от одного режима действия к другому. Эти результаты особенно актуальны, учитывая более широкое использование комбинации даратумумаб, леналидомид, дексаметазон в клинической практике сегодня», — говорит профессор Мария-Виктория Матеос, доктор медицины, доктор философии, Университетская больница Саламанки, Испания. «Эти данные дополнительно подтверждают использование пациентами селинексора в комбинации с ингибитором протеасомы бортезомибом/если пациенты ранее не принимали бортезомиб или рефрактерны к леналидомиду RRMM, а также для пациентов с первым рецидивом».

«Мы с гордостью представляем эти новые данные подгруппы по селинексору», — сказала Эльчин Баркер Эргун, генеральный директор Menarini Group. «Мы стремимся предоставить новые революционные варианты терапии пациентам и семьям, страдающим от рака, включая множественную миелому».

Наиболее распространенными (≥25%) нежелательными явлениями, вызванными лечением, при применении SVd по сравнению с Vd у пациентов с одной предшествующей линией лечения были тромбоцитопения (61,6% против 28,6%), тошнота (52,5% против 11,2%), усталость (45,4% против 17,3%), периферическая нейропатия (38,4% против 52,0%), диарея (34,3% против 24,5%) и анемия (30,3% против 26,5%). Результаты по безопасности были схожи в подгруппах пациентов, не получавших ранее ингибитор протеасомы и бортезомиб, а также в подгруппе, рефрактерной к леналидомиду. Данные по безопасности в этих подгруппах соответствовали тем, которые наблюдались в общей численности участников исследования BOSTON.

В декабре 2021 г. Karyopharm Therapeutics Inc. и Menarini создали эксклюзивное лицензионное партнерство. Согласно этому соглашению, в которое впоследствии были внесены изменения в мае 2022 г. и в марте 2023 г., компания Menarini несет ответственность за коммерческую реализацию всех существующих и новых показателей NEXPOVIO в Европейской экономической зоне, Великобритании, Швейцарии, странах СНГ, Турции, на Ближнем Востоке и в Африке, а также в Латинской Америке. Stemline Therapeutics B.V. — дочерняя компания Menarini, находящаяся в полной собственности, возглавляет всю коммерческую деятельность в Европе.