Glenmark Specialty S.A., филиал Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark), объявил о подписании лицензионного соглашения с JIANGSU ALPHAMAB BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD (Jiangsu Alphamab) и 3D MEDICINES INC. (3D Medicines) на KN035 (Envafolimab) для Индии, АТР (кроме Сингапура, Таиланда, Малайзии), Ближнего Востока, Африки, России, СНГ, Латинской Америки.
По условиям соглашения GSSA получит от Jiangsu Alphamab и 3D Medicines эксклюзивную лицензию на разработку, регистрацию, коммерциализацию препарата Envafolimab при онкологических показаниях в этих странах. Jiangsu Alphamab будет эксклюзивным поставщиком препарата. 3D Medicines сохраняет за собой право разрабатывать и коммерциализовывать Envafolimab в любых целях за пределами Территории. Лицензиары получат сумму в несколько десятков миллионов долларов США до запуска, дополнительные сотни миллионов долларов очередных платежей на основе результатов продаж в течение срока действия соглашения, а также роялти в размере одно- или двузначного процента в зависимости от уровня чистых продаж. Соответствующее право Лицензиаров на получение платежей (включая авансовый платеж, очередные платежи и роялти) по Лицензионному соглашению является предметом соглашений между 3D Medicines и Jiangsu Alphamab.
«Это важный этап Glenmark, поскольку благодаря этой трансформационной сделке мы получаем доступ к первому рекомбинантному гуманизированному антителу с одним доменом против PD-L1 в подкожной форме для огромной территории мира. Мы рады возможности предложить этот инновационный иммуно-онкологический препарат раковым пациентам на рынках развивающихся стран и внести существенный вклад в облегчение их доступа к потенциально жизненно важным методам лечения», — отметил Гленн Салданха (Glenn Saldanha), председатель правления и управляющий директор Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Envafolimab под торговым наименованием ENWEIDA (恩維達®) одобрен в Китае Национальной администрацией медицинских препаратов (НАМП Китая) в ноябре 2021 года как первый в мире подкожный инъекционный ингибитор PD-L1 для лечения взрослых пациентов с ранее леченными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом механизма репарации неспаренных основ ДНК (dMMR) распространенных солидных опухолей. Более 30 000 пациентов в Китае уже получили огромную пользу от данного инновационного лечения, где в декабре 2023 года НАМП официально включила его в «Список революционных методов лечения».
В целом, распространенность ММР по 13 типам опухолей (на основе 54 исследований на 20 383 пациентах) оценивалась в 16% (11—22%), что делает его довольно распространенным генетическим признаком среди онкологических больных. У препарата Envafolimab есть потенциал обеспечивать эффективное лечение для этой популяции в развивающихся странах и не только.
Кроме того, Envafolimab в настоящее время разрабатывается в США фирмой Tracon Pharma в экспериментальном исследовании подтипов саркомы мягких тканей (STS), включая недифференцированную плеоморфную саркому (UPS) и генетически связанную с ней миксофибросаркому (MFS). Envafolimab получил два показания орфанного препарата от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения распространенного рака желчевыводящих путей и саркомы мягких тканей (STS), а также показание Fast Track для STS. В настоящее время разрабатываются дополнительные показания, такие как рак желчевыводящих путей и немелкоклеточный рак легких.